使用动态软件分析为医疗设备通过审批提供支持（一）
PADDING-TOP: 0px; WHITE-SPACE: normal; LETTER-SPACING: normal; webkit-text-size-adjust: auto; orphans: 2; widows: 2; webkit-text-stroke-width: 0px"> Ø 符合IEC 62304及其他同类标准要求的开发环境
Ø 要求跟踪矩阵，确保所有安全相关的要求都已得到满足
Ø 正规的设计方法和工具，可以为设计的正确性提供数学依据
Ø 使用贝叶斯置信网络方法的故障树分析
Ø 回顾性设计验证，基于已完成的工作来评估系统设计
Ø 静态分析，使用模型检测或者数据流分析等方法
Ø 使用直接故障检测技术进行测试，如动态分析，通过产生的误差和失效来识别故障
图1 IEC 62304标准涉及的不同分析方法和相关章节，表现为典型的“V”字形发展模型。图中显示的每一种方法都不依赖于进程。任何其他开发进程模型都可用类似的表述：瀑布式、迭代的、灵敏的等
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